公布丹阳市3起医疗器械典型案例！

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丹阳市市场监督管理局深入贯彻落实关于食品药品安全“四个最严”要求，围绕防范风险、提升能力的目标，扎实推进药品安全巩固提升行动，依法查办一批药品、医疗器械安全领域违法违规案件，现将部分典型案例予以公布：

01

**眼镜店未经许可

从事第三类医疗器械经营案

 违法事实

2023年8月9日，本局对当事人进行现场检查时，发现当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，擅自从事隐形眼镜护理液的销售。

案涉隐形眼镜护理液为三类医疗器械。

处罚及依据 

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处没收案涉隐形眼镜护理液及罚款的行政处罚。

02

**医疗科技有限公司未经审查

发布医疗器械广告案

违法事实

2023年3月10日，本局接举报称当事人在其天猫平台销售二类医疗器械时，未经审查发布相关医疗器械广告。

经查，当事人在天猫平台上设立有“**医疗器械旗舰店”，案发时共上架了42种医疗器械产品，并配有相关的广告宣传内容，但均未进行内容审查，未取得医疗器械广告批准文号。

处罚及依据 

当事人行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条、《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款之规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条、《医疗器械监督管理条例》第九十七条之规定，本局决定责令当事人立即停止发布相关广告，在相应范围内消除影响，并对当事人处以罚款的行政处罚。

03

开发区***诊所使用过期医疗器械案

违法事实

2024年9月9日，本局对当事人进行现场检查时，发现该诊所货柜内多款海氏海诺无菌敷贴、华越一次性使用敷料镊等医疗器械均已超过有效期。

当事人自述，案涉产品为其在诊疗服务过程中为患者清洗创面所使用。当事人未能提供医疗器械销售使用记录、不合格医疗器械处置记录和外伤门诊登记记录等。

处罚及依据

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对其处警告、没收过期医疗器械及罚款的行政处罚。

来源：丹阳市场监管

悠游雨轩

我没点开链接，但公布案例能起警示作用，让市场更规范呢。