一款刚被监管层严重警告的儿童用药，被医院预购了1亿支

百事通 · 发表于 2025-4-6 20:45

一款自20世纪70年代以来被广泛用于治疗儿童肺炎的注射剂炎琥宁，近日被国家药监局发出黑框警告——“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。黑框警告是药品监管部门对药品施加的最严重警示。儿童肺炎包括细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的适应证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在一些实际应用中，炎琥宁不仅仅被用于上述两项适应证。米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂销售额超12亿元。2024年底，全国医院联合预约采购量超1.07亿支。值得注意的是，在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染上，炎琥宁相关疗效数据存在缺失。例如：较早获得国家批文的重庆药友制药有限责任公司，其控股股东复星医药（600196.SH/02196.HK）曾在官网称，炎琥宁是原研产品。不过无论是产品说明书还是公开研究，都未见这款药的疗效数据。疗效数据缺失，安全性问题却很突出。早在2009年，国家药监局就曾以专刊形式通告：炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，以全身性损害为主。在严重不良反应病例中，53%的患者为14岁以下儿童。甚至有死亡病例出现，死亡的主要原因是药品引起的过敏性休克。
不过当年国家药监局只是向医护人员、生产企业和公众提示风险，并未采取进一步措施。对于此次黑框警告相关决策，接近国家药监局人士告诉经济观察报，这是药监局的一项常规工作，是综合评估了不良反应数据等材料后做出的风险控制措施。目前国家药监局尚未完整公开近几年炎琥宁的不良反应情况。多个生产厂家称，已接到修改产品说明书的通知，不过未获知具体的不良反应数据。一款疗效数据缺失、用药风险高的药物，未来应该如何评定其对患者的效益比，将是对有关机构和企业的考验。一、多名儿童过敏休克关于炎琥宁严重不良反应病例的报告，最早至少可追溯至2005年，湖北黄石第四医院一位儿科医生报告，炎琥宁致1岁患儿过敏性休克。此后有关该药物的不良反应报告逐渐增多，甚至包括导致老年患者精神异常。到2009年，淄博市药品检验所研究人员分析该市136例炎琥宁不良反应报告后发现，炎琥宁不良反应以0—10岁儿童发生率最高，主要表现为皮肤及附件损害、全身性损害及循环系统损害，多数不良反应出现在用药后30分钟内。
上述研究人员认为，炎琥宁注射剂系中药制剂，虽经提纯精制，但多肽、蛋白质等大分子物质不可能被完全剔除，上述物质在静脉给药时可作为过敏原而引起过敏反应，影响药品的安全性，在缺乏科学有效的质量控制标准下更易引起不良反应。一家中药龙头企业研发负责人也持类似观点：“植物蛋白是人体主要的过敏原之一，在炎琥宁的制备工艺中，一旦有环节出现提纯度不够，就可能导致某些患者过敏。”

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